Ретатрутид — это тройной агонист гормона/пептидный препарат, разработанный компанией Eli Lilly и находящийся в стадии испытаний для лечения ожирения, жировой болезни печени, диабета 2 типа, остеоартрита колена и других заболеваний.
Этот рынок будет разрешен как "Да", если Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставит полное или условное одобрение для продукта лекарственного средства, активным ингредиентом которого является ретатрутид компании Eli Lilly (включая любое торговое название или идентификатор, такой как LY3437943) для любого использования между созданием рынка и 31 декабря 2026 года, 23:59 по восточному времени. В противном случае этот рынок будет разрешен как "Нет".
Одобрение определяется как: Для новых препаратов: выдача FDA письма об одобрении для Заявки на новое лекарственное средство (NDA) или Заявки на лицензию на биопродукты (BLA) Для уже продаваемых препаратов, ищущих новые показания: одобрение FDA дополнительной NDA (sNDA) или дополнительной BLA (sBLA) для конкретного упомянутого показания Для дженериков: одобрение FDA Сокращенной заявки на новое лекарственное средство (ANDA) Для биосимиляров: одобрение FDA заявки 351(k)
Следующие одобрения считаются квалифицированными: Стандартное одобрение (традиционное одобрение на основе клинической пользы), Ускоренное одобрение (на основе суррогатных конечных точек), Одобрение с оценкой рисков и стратегией смягчения (REMS), Одобрение с ограниченным распределением или ограничениями показаний, за исключением программ сострадательного использования/расширенного доступа
Следующие не считаются квалифицированными одобрениями: Письма о возможности одобрения, требующие дополнительных действий перед одобрением Предварительные одобрения, ожидающие истечения патента или эксклюзивности Запросы FDA на дополнительную информацию или исследования Продление сроков поправок к Закону о сборах за использование рецептурных лекарств Одобрение только для сострадательного использования или программ расширенного доступа Одобрение только для экспорта или использования за пределами Соединенных Штатов Разрешение на экстренное использование (EUA) без полного одобрения Письма о полном ответе (CRLs), указывающие, что заявку нельзя одобрить в ее текущей форме
Если указанный препарат будет одобрен в течение этого временного периода рынка, рынок будет разрешен как "Да", независимо от потенциальных голосов Консультативного комитета против одобрения или последующего отзыва одобрения.
Условные одобрения могут включать требования или обязательства после выхода на рынок и все равно квалифицироваться.
Основным источником разрешения будет официальная информация от FDA; однако также будет использоваться консенсус надежной отчетности.
